심사진행단계
1
접수
2025-08-07
2
위원회 심사
2025-11-20
3
대안반영폐기
2025-12-02
대안반영폐기처리의안
제안일: 2025-08-07
김윤|더불어민주당
의료기기법 일부개정법률안
#적합성심사#적합인정서#심사기관유효기간
AI 요약
✅ 이 법의 핵심은?
제조업자·수입업자에 시설·제조·품질관리체계의 적합성 심사와 적합인정서 발급을 도입한다.
✅ 무엇이 어떻게 바뀌나요?
식약처가 적합성 심사를 주관하고, 불합격 시 취소나 시정명령 등 조치를 내릴 수 있게 된다.
✅ 예상되는 효과는?
시민 건강이 향상되고 안전한 의료기기 공급이 강화되며 규제비용 부담과 행정절차 증가가 우려된다.
제조업자·수입업자에 시설·제조·품질관리체계의 적합성 심사와 적합인정서 발급을 도입한다.
✅ 무엇이 어떻게 바뀌나요?
식약처가 적합성 심사를 주관하고, 불합격 시 취소나 시정명령 등 조치를 내릴 수 있게 된다.
✅ 예상되는 효과는?
시민 건강이 향상되고 안전한 의료기기 공급이 강화되며 규제비용 부담과 행정절차 증가가 우려된다.
의안번호: 2212045